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仿制药管理新政的权威解读:鼓励新药研发与仿制药研发并重

中新网4月3日电-从一个制药大国到一个制药强国-国家卫生和健康委员会的负责官员解读仿制药管理新政的四大亮点记者田肖航和王斌近年来,中国仿制药产业的快速发展为保护广大人民群众的健康做出了重大贡献。

然而,与此同时,一些国外原创研究药物的高价和国内高质量仿制药的短缺仍然是普通百姓面临的难题。

日前,国务院办公厅发布《关于改革和完善仿制药供应和使用政策的意见》,通过完善配套政策,全面推进仿制药研发,提高质量和疗效。

将中国从一个制药大国提升为一个制药强国,引进意见有什么意义?如何进一步满足人们对药物的需求?如何完善仿制药的全过程管理?记者采访了国家卫生委员会的负责人。

加快从制药大国向制药强国的转变:目前,中国仿制药产业虽大但不强,高质量药物市场主要由国外原创研究药物占据。

发表意见对中国医药行业供给侧改革有什么意义?答:仿制药是与仿制药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗效果的替代药物。它们具有重要的经济和社会效益,如降低医疗费用、改善药品可及性和提高医疗服务水平。

改革开放以来,中国仿制药产业发展迅速,产业规模不断扩大,数量和品种不断增加。在近17万份药品批准书中,95%以上是仿制药,这为广大人民的健康做出了巨大贡献。

然而,应当指出,中国仿制药产业规模大但不强,“多小但分散、贫困”的局面依然存在。药品的质量差别很大。优质药物市场主要由国外原创研究药物占据。一些原始研究药物抬高了价格。广大人民对高质量仿制药的需求仍然落后于目前药品的可获得性和可负担性。

改革和完善仿制药相关政策,对于推进医药产业供给方面的结构改革,实现我国从医药大国向医药强国的跨越,具有重要意义。

制定鼓励模仿的药品清单问:意见提出制定鼓励模仿的药品清单。这如何帮助人们及时使用经济、安全和有效的仿制药?答:从2012年到2016年,全球共有631项原创研究药物专利到期。由于信息不对称、技术难度大、部分罕见疾病药物市场规模小,国内仿制跟进速度仍然缓慢。许多专利过期药品,没有企业申请仿制注册。

通过建立鼓励仿制的药品目录,及时释放供求关系,解决供需双方的信息不对称,优先审查和批准目录中所列的药品注册申请,鼓励和引导医药企业和研发机构有序进行研发、注册和生产,促进临床上更有必要、更有效、更短缺的仿制药尽快上市。一方面可以解决一些原创研究药物价格高的问题,另一方面可以解决我国部分药物短缺的问题,大力提高药物的可及性和供应保障能力。

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